Почему лаборатории получают замечания
Многие руководители считают, что проверка лаборатории — это проверка документов. На практике эксперты оценивают не наличие документов, а доказательства того, что система действительно работает.
Лаборатория может иметь десятки инструкций, журналов и положений. Но если сотрудники не используют их в работе или документы не подтверждаются записями, появляется несоответствие.
Из нашей практики большинство замечаний связано не с отсутствием документов, а с отсутствием доказательств выполнения требований. Именно поэтому мы рекомендуем лабораториям проводить независимый аудит готовности к проверке — он помогает выявить такие «слепые зоны» заранее.
Лаборатория может иметь десятки инструкций, журналов и положений. Но если сотрудники не используют их в работе или документы не подтверждаются записями, появляется несоответствие.
Из нашей практики большинство замечаний связано не с отсутствием документов, а с отсутствием доказательств выполнения требований. Именно поэтому мы рекомендуем лабораториям проводить независимый аудит готовности к проверке — он помогает выявить такие «слепые зоны» заранее.
Несоответствие №1. Сотрудники работают, но компетентность не подтверждена
ГОСТ ISO/IEC 17025 требует не просто наличия дипломов и удостоверений. Лаборатория должна доказать:
Во время оценки эксперт может задать сотруднику простой вопрос:
— Где описаны ваши полномочия?
— По каким методикам вы имеете право работать?
— Кто подтвердил вашу компетентность?
Если сотрудник затрудняется ответить, начинается более глубокая проверка.
- почему именно этот сотрудник допущен к работам;
- какие работы он имеет право выполнять;
- каким образом подтверждалась его компетентность;
- как контролируется поддержание компетентности.
Во время оценки эксперт может задать сотруднику простой вопрос:
— Где описаны ваши полномочия?
— По каким методикам вы имеете право работать?
— Кто подтвердил вашу компетентность?
Если сотрудник затрудняется ответить, начинается более глубокая проверка.
Несоответствие №2. Внутренние аудиты существуют только на бумаге
Это одно из самых распространённых замечаний.
В плане аудитов всё выполнено. Отчёты есть. Замечаний нет.
Именно отсутствие замечаний часто вызывает вопросы. Лаборатория — это живой организм. В любой системе возникают отклонения, ошибки и риски. Если внутренние аудиты несколько лет подряд показывают идеальную картину, эксперт начинает проверять глубже.
Настоящий внутренний аудит должен находить возможности для улучшения.
В плане аудитов всё выполнено. Отчёты есть. Замечаний нет.
Именно отсутствие замечаний часто вызывает вопросы. Лаборатория — это живой организм. В любой системе возникают отклонения, ошибки и риски. Если внутренние аудиты несколько лет подряд показывают идеальную картину, эксперт начинает проверять глубже.
Настоящий внутренний аудит должен находить возможности для улучшения.
Несоответствие №3. Корректирующие действия не доведены до конца
Очень часто лаборатория устраняет замечание формально. Например:
Но дальше никто не проверяет:
Для эксперта важно не устранение последствий, а устранение причины.
- обнаружили просроченную поверку прибора;
- назначили ответственного;
- оформили корректирующее действие.
Но дальше никто не проверяет:
- почему возникла проблема;
- изменился ли процесс;
- исключено ли повторение ситуации.
Для эксперта важно не устранение последствий, а устранение причины.
Несоответствие №4. Нормативная документация не актуализирована
В лаборатории могут быть все необходимые стандарты. Но эксперт обязательно проверяет:
Особенно часто замечания возникают при переходе на новые версии ГОСТов и отраслевых документов.
- кто отвечает за актуализацию фонда НД;
- как отслеживаются изменения;
- каким образом сотрудники узнают о введении новых редакций документов.
Особенно часто замечания возникают при переходе на новые версии ГОСТов и отраслевых документов.
Несоответствие №5. Оборудование есть, а система управления оборудованием не работает
Во время оценки проверяют не только наличие оборудования. Эксперт смотрит:
На одной из оценок лаборатория предоставила полный комплект документов на оборудование. Однако не смогла показать порядок действий при выявлении неисправного прибора. Замечание было связано не с оборудованием, а с процессом управления оборудованием.
- как оборудование идентифицируется;
- кто отвечает за его состояние;
- как отслеживаются сроки поверки, калибровки и обслуживания;
- что происходит при обнаружении неисправности.
На одной из оценок лаборатория предоставила полный комплект документов на оборудование. Однако не смогла показать порядок действий при выявлении неисправного прибора. Замечание было связано не с оборудованием, а с процессом управления оборудованием.
Несоответствие №6. Риски описаны, но не используются
После перехода на риск-ориентированное мышление многие лаборатории создали красивые реестры рисков. Но эксперт смотрит дальше.
Важно показать:
Если риск существует только в таблице — это формальный подход.
Важно показать:
- какие риски были выявлены;
- какие мероприятия были выполнены;
- как оценивалась эффективность этих мероприятий.
Если риск существует только в таблице — это формальный подход.
Несоответствие №7. Анализ со стороны руководства проводится формально
Руководство лаборатории должно регулярно оценивать работу системы. Во время анализа рассматриваются:
Часто анализ превращается в краткий отчёт на несколько страниц без выводов и решений. Это одна из причин замечаний при инспекционных проверках.
- результаты внутренних аудитов;
- жалобы;
- результаты МСИ;
- риски;
- корректирующие действия;
- потребность в ресурсах.
Часто анализ превращается в краткий отчёт на несколько страниц без выводов и решений. Это одна из причин замечаний при инспекционных проверках.
Что показывает практика
Большинство серьёзных замечаний связано не с отсутствием документов. Проблема возникает тогда, когда документы существуют отдельно от реальной работы лаборатории.
Поэтому лучшая подготовка к оценке — не авральная проверка документов за неделю до приезда экспертов, а выстроенная система работы, которая ежедневно соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025.
Поэтому лучшая подготовка к оценке — не авральная проверка документов за неделю до приезда экспертов, а выстроенная система работы, которая ежедневно соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025.
Как мы помогаем лабораториям пройти оценку без несоответствий
Мы консультируем лаборатории НК на всех этапах подготовки к аккредитации и инспекционному контролю.
Что делаем:
Результат: вы проходите проверку с минимальным количеством замечаний (или без них). Экономите время и нервы.
Готовитесь к аккредитации или инспекционному контролю? Пришлите данные о лаборатории — проведём аудит и составим дорожную карту устранения несоответствий.
Что делаем:
- Аудит лаборатории по всем разделам ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Выявляем «слепые зоны».
- Доработка СМК — помогаем с документами, которые реально работают, а не «для полки».
- Обучение персонала — разбираем типичные несоответствия, учим правильно заполнять журналы и протоколы.
- Подготовка к выездной проверке — мок-аудит с нашим экспертом, имитирующим проверку.
- Сопровождение при разборе несоответствий — если замечания уже получены, помогаем составить план устранения.
Результат: вы проходите проверку с минимальным количеством замечаний (или без них). Экономите время и нервы.
Готовитесь к аккредитации или инспекционному контролю? Пришлите данные о лаборатории — проведём аудит и составим дорожную карту устранения несоответствий.
Резюме
- ГОСТ ISO/IEC 17025 оценивает не набор документов, а способность лаборатории стабильно получать достоверные результаты.
- Наиболее частые замечания связаны с: подтверждением компетентности персонала, внутренними аудитами, корректирующими действиями, актуализацией нормативной документации, управлением оборудованием, оценкой рисков, анализом со стороны руководства.
- Именно эти процессы стоит проверять в первую очередь ещё до прихода экспертной комиссии.
- Мы помогаем лабораториям выявить слабые места заранее и устранить их до прихода экспертов.