Оценка лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: разбор несоответствий

Многие руководители считают, что проверка лаборатории — это проверка документов. На практике эксперты оценивают не наличие документов, а доказательства того, что система действительно работает.

Лаборатория может иметь десятки инструкций, журналов и положений. Но если сотрудники не используют их в работе или документы не подтверждаются записями, появляется несоответствие.

Из нашей практики большинство замечаний связано не с отсутствием документов, а с отсутствием доказательств выполнения требований. Именно поэтому мы рекомендуем лабораториям проводить независимый аудит готовности к проверке — он помогает выявить такие «слепые зоны» заранее.

ГОСТ ISO/IEC 17025 требует не просто наличия дипломов и удостоверений. Лаборатория должна доказать:

• почему именно этот сотрудник допущен к работам;
• какие работы он имеет право выполнять;
• каким образом подтверждалась его компетентность;
• как контролируется поддержание компетентности.

Во время оценки эксперт может задать сотруднику простой вопрос:
— Где описаны ваши полномочия?
— По каким методикам вы имеете право работать?
— Кто подтвердил вашу компетентность?

Если сотрудник затрудняется ответить, начинается более глубокая проверка.

Это одно из самых распространённых замечаний.

В плане аудитов всё выполнено. Отчёты есть. Замечаний нет.

Именно отсутствие замечаний часто вызывает вопросы. Лаборатория — это живой организм. В любой системе возникают отклонения, ошибки и риски. Если внутренние аудиты несколько лет подряд показывают идеальную картину, эксперт начинает проверять глубже.

Настоящий внутренний аудит должен находить возможности для улучшения.

Очень часто лаборатория устраняет замечание формально. Например:

• обнаружили просроченную поверку прибора;
• назначили ответственного;
• оформили корректирующее действие.

Но дальше никто не проверяет:

• почему возникла проблема;
• изменился ли процесс;
• исключено ли повторение ситуации.

Для эксперта важно не устранение последствий, а устранение причины.

В лаборатории могут быть все необходимые стандарты. Но эксперт обязательно проверяет:

• кто отвечает за актуализацию фонда НД;
• как отслеживаются изменения;
• каким образом сотрудники узнают о введении новых редакций документов.

Особенно часто замечания возникают при переходе на новые версии ГОСТов и отраслевых документов.

Во время оценки проверяют не только наличие оборудования. Эксперт смотрит:

• как оборудование идентифицируется;
• кто отвечает за его состояние;
• как отслеживаются сроки поверки, калибровки и обслуживания;
• что происходит при обнаружении неисправности.

На одной из оценок лаборатория предоставила полный комплект документов на оборудование. Однако не смогла показать порядок действий при выявлении неисправного прибора. Замечание было связано не с оборудованием, а с процессом управления оборудованием.

После перехода на риск-ориентированное мышление многие лаборатории создали красивые реестры рисков. Но эксперт смотрит дальше.

Важно показать:

• какие риски были выявлены;
• какие мероприятия были выполнены;
• как оценивалась эффективность этих мероприятий.

Если риск существует только в таблице — это формальный подход.

Руководство лаборатории должно регулярно оценивать работу системы. Во время анализа рассматриваются:

• результаты внутренних аудитов;
• жалобы;
• результаты МСИ;
• риски;
• корректирующие действия;
• потребность в ресурсах.

Часто анализ превращается в краткий отчёт на несколько страниц без выводов и решений. Это одна из причин замечаний при инспекционных проверках.

Большинство серьёзных замечаний связано не с отсутствием документов. Проблема возникает тогда, когда документы существуют отдельно от реальной работы лаборатории.

Поэтому лучшая подготовка к оценке — не авральная проверка документов за неделю до приезда экспертов, а выстроенная система работы, которая ежедневно соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025.

Мы консультируем лаборатории НК на всех этапах подготовки к аккредитации и инспекционному контролю.

Что делаем:

• Аудит лаборатории по всем разделам ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Выявляем «слепые зоны».
• Доработка СМК — помогаем с документами, которые реально работают, а не «для полки».
• Обучение персонала — разбираем типичные несоответствия, учим правильно заполнять журналы и протоколы.
• Подготовка к выездной проверке — мок-аудит с нашим экспертом, имитирующим проверку.
• Сопровождение при разборе несоответствий — если замечания уже получены, помогаем составить план устранения.

Результат: вы проходите проверку с минимальным количеством замечаний (или без них). Экономите время и нервы.

Готовитесь к аккредитации или инспекционному контролю? Пришлите данные о лаборатории — проведём аудит и составим дорожную карту устранения несоответствий.